view --main ra-qm-skills-skill-dlya-regulyatornogo-sootvetstviya.md

ra-qm-skills: Скилл для регуляторного соответствия

Name: ra-qm-skills: Скилл для регуляторного соответствия
Author: alirezarezvani/claude-skills

12 навыков и плагинов для обеспечения соответствия нормативным требованиям и управления качеством, предназначенных для использования с Claude Code, Codex, Gemini CLI, Cursor, OpenClaw. Соответствие стандартам ISO 13485 (система менеджмента качества), MDR 2017/745 (Европейский регламент о медицинских изделиях), FDA 510(k)/PMA (процедуры утверждения FDA в США), ISO 27001 (система управления информационной безопасностью), GDPR/DSGVO (Общий регламент по защите данных), управление рисками (ISO 14971), корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), контроль документации, аудиты. Инструменты на Python (только стандартная библиотека).

$ git log --oneline --stat

⭐ звёзды: 10,126

форки: 1,257

обновлено: 8 апреля 2026 года в 22:38

Проводник файлов

1 файлы

SKILL.md

readonly --- lines

--- name: "ra-qm-skills" description: "12 regulatory & QM agent skills and plugins for Claude Code, Codex, Gemini CLI, Cursor, OpenClaw. ISO 13485 QMS, MDR 2017/745, FDA 510(k)/PMA, ISO 27001 ISMS, GDPR/DSGVO, risk management (ISO 14971), CAPA, document control, auditing. Python tools (stdlib-only)." version: 1.0.0 author: Alireza Rezvani license: MIT tags: - regulatory - quality-management - iso-13485 - mdr - fda - iso-27001 - gdpr agents: - claude-code - codex-cli - openclaw --- # Regulatory Affairs & Quality Management Skills 12 production-ready compliance skills for HealthTech and MedTech organizations. ## Quick Start ### Claude Code ``` /read ra-qm-team/regulatory-affairs-head/SKILL.md ``` ### Codex CLI ```bash npx agent-skills-cli add alirezarezvani/claude-skills/ra-qm-team ``` ## Skills Overview | Skill | Folder | Focus | |-------|--------|-------| | Regulatory Affairs Head | `regulatory-affairs-head/` | FDA/MDR strategy, submissions | | Quality Manager (QMR) | `quality-manager-qmr/` | QMS governance, management review | | Quality Manager (ISO 13485) | `quality-manager-qms-iso13485/` | QMS implementation, doc control | | Risk Management Specialist | `risk-management-specialist/` | ISO 14971, FMEA, risk files | | CAPA Officer | `capa-officer/` | Root cause analysis, corrective actions | | Quality Documentation Manager | `quality-documentation-manager/` | Document control, 21 CFR Part 11 | | QMS Audit Expert | `qms-audit-expert/` | ISO 13485 internal audits | | ISMS Audit Expert | `isms-audit-expert/` | ISO 27001 security audits | | Information Security Manager | `information-security-manager-iso27001/` | ISMS implementation | | MDR 745 Specialist | `mdr-745-specialist/` | EU MDR classification, CE marking | | FDA Consultant | `fda-consultant-specialist/` | 510(k), PMA, QSR compliance | | GDPR/DSGVO Expert | `gdpr-dsgvo-expert/` | Privacy compliance, DPIA | ## Python Tools 17 scripts, all stdlib-only: ```bash python3 risk-management-specialist/scripts/risk_matrix_calculator.py --help python3 gdpr-dsgvo-expert/scripts/gdpr_compliance_checker.py --help ``` ## Rules - Load only the specific skill SKILL.md you need - Always verify compliance outputs against current regulations

Инициализация мануала...