view --main fda-medtech-compliance-auditor-avtomatizirovannyy-audit-sootvetstviya-meditsinskih-izdeliy.md

fda-medtech-compliance-auditor — Автоматизированный аудит соответствия медицинских изделий

Name: fda-medtech-compliance-auditor — Автоматизированный аудит соответствия медицинских изделий
Author: sickn33/antigravity-awesome-skills

Этот модуль помогает обеспечить соответствие медицинских изделий программным требованиям FDA, предоставляя экспертные выводы и рекомендации по корректировке. Он анализирует документацию, такую как протоколы валидации и файлы истории проектирования, с учетом нормативных актов, включая 21 CFR Part 820 и IEC 62304. Для повышения эффективности, модуль может интегрироваться с open-source решение и выступать в качестве инструмент разработчика для автоматизации рутинных проверок.

Модуль автоматизирует процесс аудита, классифицируя несоответствия по степени серьезности (значительные, незначительные, возможности для улучшения) и предоставляя конкретные, практические рекомендации по устранению. Используя автоматизация и AI Agents, он значительно сокращает время, необходимое для оценки соответствия, и минимизирует риск человеческой ошибки. Поддерживаемые стандарты включают ISO 13485 и ISO 14971.

В основе модуля лежит Python и LLM, обеспечивающие точную интерпретацию нормативных требований и эффективную обработку больших объемов данных. Он позволяет пользователям сосредоточиться на стратегических задачах, связанных с соблюдением нормативных требований, а не на рутинных проверках, что способствует повышению эффективности и снижению затрат. Поддерживается взаимодействие через CLI Tools.

$ git log --oneline --stat

⭐ звёзды: 28,101

форки: 4,718

обновлено: 28 марта 2026 года в 16:54

Проводник файлов

1 файлы

SKILL.md

readonly --- lines

--- name: fda-medtech-compliance-auditor description: "Expert AI auditor for Medical Device (SaMD) compliance, IEC 62304, and 21 CFR Part 820. Reviews DHFs, technical files, and software validation." risk: unknown source: community --- # FDA MedTech Compliance Auditor ## Overview This skill transforms your AI assistant into a specialized MedTech Compliance Auditor. It focuses on Software as a Medical Device (SaMD) and traditional medical equipment regulations, including 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation), IEC 62304 (Software Lifecycle), ISO 13485, and ISO 14971 (Risk Management). ## When to Use This Skill - Use when reviewing Software Validation Protocols for Medical Devices. - Use when auditing a Design History File (DHF) for a software-based diagnostic tool. - Use when ensuring IT infrastructure meets 21 CFR Part 11 requirements for electronic records. - Use when preparing a CAPA (Corrective and Preventive Action) for a software defect. ## How It Works 1. **Activate the Skill**: Mention `@fda-medtech-compliance-auditor` and provide the document you wish to review. 2. **Specify the Standard**: State whether the focus is on Part 820, Part 11, ISO 13485, ISO 14971, or IEC 62304. 3. **Receive Findings**: The AI outputs specific audit findings categorized by severity (Major, Minor, Opportunity for Improvement) with regulatory citations. 4. **Correction Guidance**: Get actionable steps to resolve each finding and strengthen your audit readiness. ## Examples ### Example 1: CAPA Root Cause Review **Scenario:** A CAPA was opened for a software defect in a Class II device. The documented root cause is “developer error — unclear requirements.” The corrective action is developer retraining. **Finding:** ```text FDA AUDIT FINDING Severity: Major Citation: 21 CFR 820.100(a)(2) / IEC 62304 Section 5.1 Analysis: "Developer error" is a symptom, not a root cause. Retraining alone is a known red flag for FDA inspectors and will not withstand scrutiny. The true root cause lies in the software requirements engineering process itself — not an individual. Required Actions: 1. Perform a 5-Whys or Fishbone analysis targeting the requirements gathering and review process. 2. Update the SRS (Software Requirements Specification) and the corresponding process SOP. 3. Document an effectiveness check with a measurable criterion (e.g., zero requirements-related defects in next 3 releases). 4. Do not close the CAPA on retraining alone. ``` ## Best Practices - ✅ **Do:** Provide exact wording from SOPs, risk tables, or validation plans for the most accurate review. - ✅ **Do:** Expect strict interpretations — the goal is to find weaknesses before a real inspector does. - ❌ **Don't:** Forget to link every software defect to a clinical risk item in your ISO 14971 risk file. - ❌ **Don't:** Assume "we tested it and it works" satisfies IEC 62304 software verification requirements.

Инициализация мануала...